Der Bereich Qualitätsmanagement beinhaltet die Bereiche Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Registrierung bzw. Zulassung. Die Verantwortlichkeiten zwischen diesen Abteilungen sind untereinander abgegrenzt. Das Qualitätssicherungssystem, basiert sowohl auf nationalen Gesetzen und internationalen cGMP-Anforderungen als auch auf dem EG-Leitfaden ICH Q7 und regelt die Verfahrensweisen und Abläufe für alle qualitätsbeeinflussenden Aktivitäten.

 

 

   

 

 

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• US-FDA-zugelassene Wirkstoffherstellung nach cGMP: 2002, 2008, 2011, 2014 und 2018
• Internationale Kundenaudits: Europa, Japan und USA
• Akkreditierung koreanische Gesundheitsbehörde KFDA: 2012
• Akkreditierung japanische Gesundheitsbehörde MHLW: 2007
• Nationale Gesundheitsbehörde (GMP-Zertifikat): 2022
• Qualitäts- und Umweltmanagementsystem zertifiziert gemäß: DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 14001:2015
• Energiebewusstes Unternehmen nach §3 SpaEfV

• ICH Q 7-Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Manufacturer (EU GMP Leitfaden)
• WHO-Good Trade and Distribution Practice of Pharmaceutical Starting Materials